近日，市政府办公厅印发了《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称“《若干措施》”）。
市药品监督管理局副局长赵燕君介绍，《若干措施》从支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设6方面，提出22条举措。
首先是，聚焦监管改革，激活企业发展动能，培育新质生产力。
一是持续深化国家改革试点。优化完善已上市药品变更流程及指南，推进生物制品分段生产，争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，深化医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作。
二是支持企业创新拓能。开展药品连续制造试点，优化药品注册和经营许可变更流程，推进医疗器械生产企业共享实验室等基础设施设备，支持医疗器械运输贮存服务企业跨省设置仓库，推动药械流通行业集约化、规模化发展。
三是助力企业“出海”。发挥世界卫生组织预认证实验室优势，支持检验检测机构获得国际权威技术组织认可，积极引进国际权威检测认证机构天成创亿，为国产药械出海提供全球认可的检验服务；支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验；培育国际化医药合同研发生产企业，面向国际市场承接研发生产服务；拓宽医疗器械出口销售证明的出具范围。
其次是，聚焦产业创新，主动提升服务效能，实现监管促加速。
一是深化服务质效。扩大提供上市前指导服务的重点领域和品种范围，更好覆盖我市生物医药重点企业、重点项目。
二是加强政企交流。行业主管部门、监管部门联合开展咨询、精准服务，推进药品医疗器械新技术、新业态落地。
三是完善咨询服务机制。扩展渠道，深化前置服务和跟踪服务，充分发挥审评部门、注册指导工作站功能，为企业提供从临床试验到产品注册上市的个性化指导。开展临床急需药械临时进口服务指导。
四是优化创新药械知识产权保护。健全创新药械专利快速审查服务机制，加大行政裁决工作力度。
另外，聚焦审批提速，加快推动产品上市应用，增加企业获得感。
一是加快创新产品从研发到使用高效对接。对企业创新药械收费编码申请提前指导和资料预审。按照“应配尽配”原则，及时配备使用“新优药械”产品。进一步优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日。
二是推动药品审批提速。支持符合条件的创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日，需要核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短为60个工作日，季节性流感疫苗的批签发时限缩短至30个工作日。
三是提升第二类医疗器械全周期审评审批质效。缩短补正时间，首次注册平均周期压缩至六个月内，立卷审查中提出的产品分类界定两周内完成。对转入我市生产的，优化注册资料申报要求和生产许可现场核查程序，鼓励批量转产，符合要求的5个工作日内完成技术审评。对符合条件的变更注册和延续注册实施联合办理，探索优化注册收费机制。
最后，聚焦融合引领，强化标准科技双轮驱动，抢占新赛道。
一是强化标准引领。积极参与药品医疗器械国家标准制修订和国际标准协调；发挥新型标准化技术组织作用，开展创新药和高端医疗器械等前沿技术标准化研究；依托ISO/TC249等国际标准化平台，制定中医药国际标准。
二是推动人工智能技术与医药全产业链融合。加快人工智能药物发现与设计系统应用，鼓励生产企业数智化转型，构建医药流通企业供应链数智化协同平台。
三是提升数智监管能力。推进我市药品医疗器械科技创新基地建设天成创亿，强化创新产业地图、AI+智慧辅助审评审批、AI+现场监管、风险预警等在监管中的应用。
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